Tewksbury, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Wegweisende Studie verbessert das Verständnis dafür, welche HFpEF-Patienten von einer Behandlung mit einem Vorhofshunt profitieren können
Corvia Medical, Inc, ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab die Veröffentlichung von Analysen seiner globalen, randomisierten Phase-III-Studie REDUCE LAP-HF II an Herzinsuffizienz-Patienten mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Auswurffraktion bekannt. In einer großen Responder-Population, die 50 % der Studienpatienten ausmachte, führte die Behandlung mit dem Corvia® Vorhofshunt zu einer 45 %igen Verringerung der Herzinsuffizienz-Ereignisse und einer 55 %igen Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Scheinkontrolle. Darüber hinaus liefern diese Daten wichtige neue Erkenntnisse in Bezug darauf, inwieweit körperliche Betätigung bei der genauen Vorhersage von Patienten, die von dieser neuartigen Therapie profitieren können oder nicht, eine Rolle spielt. Die Analysen wurden online in Circulation1 veröffentlicht.
„Die Analysen der REDUCE LAP-HF II-Studie haben uns Mut gemacht. Wir haben nicht nur eine große Gruppe von Respondern identifiziert, die zwei Drittel der Personen mit HFpEF umfasst, d. h. etwa 2 Millionen Menschen allein in den USA, sondern wir haben auch erfahren, wie man potenzielle Patienten identifiziert, die am ehesten einen signifikanten Nutzen haben“, erklärte Sanjiv Shah, MD, Professor für Medizin, Forschungsdirektor des Bluhm Cardiovascular Institute, Direktor des HFpEF-Programms an der Northwestern University Feinberg School of Medicine und Co-Prüfleiter der REDUCE LAP-HF II-Studie.
Weltweit leiden mehr als 26 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz2 und mehr als die Hälfte davon an HFpEF3 die als der größte ungedeckte klinische Bedarf in der kardiovaskulären Medizin bezeichnet wird. Der Corvia Atrial Shunt wurde entwickelt, um den erhöhten linksatrialen Druck (LAP) zu senken, der bei HFpEF-Patienten entscheidend zu den Herzinsuffizienz-Symptomen beiträgt. Der Shunt wird über einen Katheter zwischen dem linken und dem rechten Vorhof platziert und bildet eine Passage, durch die das Blut vom linken Vorhof mit hohem Druck in den rechten Vorhof mit niedrigerem Druck fließen kann. Ziel dabei ist es, die Herzinsuffizienz-Symptome und -Ereignisse zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Barry Borlaug, MD, Professor für Medizin, Direktor der Forschungsabteilung für Kreislaufversagen an der Mayo Clinic und Hauptautor der Publikation, kommentierte: „Die hämodynamische Bewertung unter Belastung scheint ein Schlüsselfaktor bei der Vorhersage zu sein, für welche Patienten die Behandlung mit einem Vorhofshunt besonders von Nutzen sein wird. Patienten, deren pulmonale Blutgefäße, d. h. Gefäße in der Lunge, während der körperlichen Betätigung einen erhöhten Blutfluss aufnehmen können, scheinen von dem Shunt erheblich zu profitieren, verglichen mit Patienten, deren Blutgefäße den zusätzlichen Fluss nicht aufnehmen können. Ich bin zwar seit langem ein Befürworter hämodynamischer Tests bei Herzinsuffizienz, aber die Daten dieser Studie unterstreichen die Bedeutung der Belastungsphänotypisierung und werden die Art und Weise verändern, wie wir Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten und ihre Versorgung personalisieren.“
An der REDUCE LAP-HF II-Studie nahmen 626 Patienten in 89 Zentren in den USA, Kanada, Europa, Australien und Japan teil. Eine systematische, unabhängige statistische Analyse ergab, dass der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR), ein Maß für den Grad der pulmonalen Gefäßerkrankung, und das Vorhandensein eines Herzschrittmachers die wichtigsten Variablen sind, die das Ansprechen der Patienten auf den Vorhofshunt beeinflussen. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten ohne Herzschrittmacher und mit normalem Belastungs-PVR 50 % der gesamten Studienpopulation ausmachten und einen erheblichen klinischen Nutzen hatten:
- 45 % weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse im Vergleich zur Scheinkontrolle (12 vs. 22 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, p=0,007)
- 55 % größere Verbesserung (+5,5 Punkte) des Gesundheitszustands, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), wobei 40 % mehr Shunt-Patienten eine sehr große Verbesserung (≥20 Punkte) der Lebensqualität angaben
- 50 % größere Verbesserung der New York Heart Association (NYHA)-HF-Klasse, was auf weniger Herzinsuffizienz-Symptome hinweist
„HFpEF hat eine komplexe Pathophysiologie und bleibt eine große therapeutische Herausforderung. Obwohl inzwischen neue Medikamente zur Verfügung stehen, gibt es weiterhin Einschränkungen. Es sind zusätzliche Therapien erforderlich, um diese heterogene Bevölkerungsgruppe zu behandeln“, so Prof. David Kaye, MD, PhD, Direktor der Abteilung für Kardiologie am Alfred Hospital, Leiter der Herzinsuffizienz-Forschung am Baker Institute in Melbourne, Australien, und einer der Prüfärzte der Studie. „Wir wissen jetzt, wie wichtig eine hämodynamische Phänotypisierung vor der Festlegung einer therapeutischen Strategie für HFpEF-Patienten ist, und diese Erkenntnisse sollten heute sowohl im kommerziellen Bereich als auch bei klinischen Studien angewandt werden. Wenn weitere Studien die Ergebnisse der Responder-Population bestätigen, hat diese Therapie ein enormes Potenzial, das Leben von Millionen von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.“
REDUCE LAP-HF II ist die größte randomisierte, kontrollierte Studie zur gerätegestützten Therapie bei HFpEF-Patienten und die einzige Studie zu einem implantierbaren therapeutischen Gerät, die einen klinischen Nutzen bei dieser Patientengruppe zeigt. „Der Corvia Atrial Shunt ist die am gründlichsten untersuchte Behandlung mit atrialem Shunt. Die hämodynamische Untersuchung war ein Schlüsselelement all unserer Studien, und ihre Bedeutung für die Identifizierung von Patienten, die für einen Vorhofshunt in Frage kommen, hat sich nun bestätigt“, kommentierte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Corvia Medical. „Wir arbeiten mit Beratern und Regulierungsbehörden zusammen, um eine Bestätigungsstudie zu konzipieren, die auf den umfangreichen Daten und fortschrittlichen Erkenntnissen aus REDUCE LAP-HF II aufbaut. Wir freuen uns darauf, diese bahnbrechende Therapie auf den US-amerikanischen und internationalen Markt zu bringen, um dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu helfen.“
Informationen zu Corvia Medical, Inc. Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung der Herzinsuffizienz durch neuartige Transkatheter-Herz-Kreislauf-Geräte. Corvia Medical wurde 2009 gegründet. Der Hauptsitz ist in Tewksbury, Massachusetts. Das Ziel von Corvia Medical ist es, den Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz so zu verändern, dass Patienten ihr Leben zurückgewinnen können. Der Corvia Atrial Shunt erhielt 2019 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem stillem strategischen Investor unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter https://corviamedical.com/.
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Lisa Ensz
+1 978-654-6120
lensz@corviamedical.comhttps://corviamedical.com/newsroom/1. Borlaug BA et al. Latent Pulmonary Vascular Disease May Alter the Response to Therapeutic Atrial Shunt Device in Heart Failure. Circulation. 2022;10.1161.
2. Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017;3(1):7-11.
3. Owan TE et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259. Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1778510/4x5_Still01.jpg
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